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坎地氢噻片(波开清®)
来源:本站原创  点击数:  更新时间:2011年02月24日  【字体:
 

【药品名称】
  通用名称:坎地氢噻片
  英文名称:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
  汉语拼音:Kandiqingsai Pian
【成份】
  本品为复方制剂,其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。
化学名称:
  坎地沙坦酯:(±)-1-[[(环己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2´-(1H-四氮唑基-5)-[1,1´-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯
  氢氯噻嗪:6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物

  化学结构式:坎地沙坦酯                                                                           氢氯噻嗪

  分子式:坎地沙坦酯C33H34N6O6 ;               氢氯噻嗪:C7H8ClN3O4S2
  分子量: 坎地沙坦酯610.67;                        氢氯噻嗪:297.72
【性状】
  本品为淡粉色中间带划痕的椭圆形片。
【适应症】
  用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗,本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压,或两药联合用药同剂量的替代治疗。
【规格】
  本品每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg。
【用法用量】
  本品推荐剂量为每日一次,每次一片,口服,空腹或进餐时服用,其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。
  当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时,可服用本品。推荐在复方治疗前,根据患者血压的降低程度,对单一成分(即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪)进行逐步的剂量调整。
  坎地沙坦单药的剂量调整:坎地沙坦的常用剂量为16mg/天,当降压效果欠佳时,需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量,但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。有低血压风险(如潜在的血容量减少),轻中度肾功能不全(肌酐清除率>30ml/min),轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦,但其起始剂量需降低至4mg开始。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。
  氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg~50mg的剂量范围内是有效的。
  必要时,本品也可与其他抗高血压药物联合使用。
  老年患者无需调整剂量。
【不良反应】
  据国外文献报道
  坎地氢噻片
  超过2800名患者的高血压治疗中(其中超过750名患者治疗超过半年,超过500名患者治疗超过一年),不良反应一般都是轻微和暂时的,很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应,只限于此前报道过的坎地沙坦酯和/或氢氯噻嗪的不良反应。常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。
  在安慰剂对照试验中,1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗(坎地沙坦酯剂量为2-32mg,氢氯噻嗪剂量为6.25-25mg),592名患者服用安慰剂,结果显示,无论是否由治疗引起,试验组的不良反应发生率为2%,其中发生频率高于对照组的不良反应有:呼吸系统异常:上呼吸道感染(3.6%:3.0%);全身性反应:背痛(3.3%:2.4%);类似感冒症状(2.5%:1.9%);中枢/外周神经系统:头晕(2.9%:1.2%)。
  服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2%(2.9%),但少于安慰剂组的头痛发生率(5.2%)。
  在其他已有报道的不良反应中,无论是否由治疗引起,在超过2800名患者中,不良反应的发生率超过0.5%的包括:全身性反应:外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力;中枢/外周神经系统:眩晕、感觉异常、感觉迟钝;呼吸系统异常:支气管炎、鼻窦炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难;肌、骨骼系统异常:关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛;胃肠道异常:恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐;代谢和营养异常:高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加;泌尿系统异常:尿道感染、血尿、膀胱炎;肝脏/胆汁系统异常:肝功能异常、转氨酶水平增加;心搏率和心节律异常:心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓;精神异常:抑郁、失眠、焦虑;心血管异常:ECG异常;皮肤及附属物异常:湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹;血小板/血凝因子异常:鼻出血;免疫系统异常:感染、病毒感染;视力异常:结膜炎;听力和前庭异常:耳鸣。
  发生率少于0.5%的不良反应包括:心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。
  实验室检查
  在对照临床研究中,罕有因服用坎地氢噻片而使标准实验室参数发生有临床意义的变化。
  肌酐、血尿素氮-血尿素氮(BUN)水平有少量增加,很少观测到血清肌酐水平升高。有一名患者因BUN增加而停止服用坎地氢噻片。没有患者因血清肌酐的增加而中断治疗。
  血红蛋白和血细胞比容—服用坎地氢噻片的患者的血红蛋白和血细胞比容有少量减少(平均分别减少约0.2g/dL和0.4容量百分比),但很少有临床意义。
  钾—服用坎地氢噻片的患者的钾水平有少量减少(平均减少0.1mEq/L)。在安慰剂对照试验中,服用坎地氢噻片的患者中低钾血症的发生率为0.4%,服用氢氯噻嗪的患者为1.0%,服用安慰剂的患者为0.2%。
  肝功能测试—肝酶和/或血清胆红素水平偶有升高。
  以下为坎地沙坦酯和氢氯噻嗪单独使用时的不良反应,因此也可能是本品的潜在不良反应。
  坎地沙坦酯
  在坎地沙坦酯临床研究中,无论是否由治疗引起,出现的其他不良反应有:全身性:发热;代谢和营养:高甘油三酯血症;神志改变:嗜睡;泌尿系统:蛋白尿。
  坎地

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