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15mg/30mg瑞彤(盐酸吡格列酮片)
来源:本站原创  点击数:  更新时间:2009年06月05日  【字体:
 


【药品名称】

  通用名称:盐酸吡格列酮片   商品名称:瑞彤®

  英文名称:Pioglitazone Hydrochloride Tablets   

  汉语拼音:Yansuan Bigelietong Pian

【成    份】

  本品主要成份为盐酸吡格列酮。其化学名称为:(±)5-{4-[2-(5-乙基2-吡啶)乙氧基]苯甲基}-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。

  其结构式为:

 

   

 

  分子式:C19H20N2O3S·HCL
  分子量:392.89
【性    状】
  本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
  对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。
2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
【规    格】
  15mg、30mg(以吡格列酮计)
【用法用量】  
  盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。
  糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAIC评价更理想,与单用PBG相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAIC反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbAIC的改变。
单药治疗
    单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。如对初始剂量的反应不佳,可加量,直至45毫克1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。
联合治疗
  磺脲:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲用量。
  二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。
  胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。
  最大推荐剂量 盐酸吡格列酮剂量不应超过45毫克1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂量对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。
    对于肾功能不全的病人,剂量无须调整(参见[药代动力学],特殊人群,肾功能不全)。
   如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常上限2.5倍),就不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响和【药代动力学】,特殊人群,肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶,治疗中也应监测(参见[注意事项],一般,对肝脏的影响)。
  目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。
  目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
【临床研究】
  据国外文献报道
  单药治疗
  在美国,为评价盐酸吡格列酮单药治疗2型糖尿病的效果,曾进行了三个随机双盲对照研究,治疗持续时间为16到26周。这些研究对照了盐酸吡格列酮(最高剂量45毫克1次/日)和安慰剂的效果,共研究了865名病人。

  在一个持续26周、不同剂量的研究中,408名2型糖尿病病人随机分成5组,分别接受1次/日的7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克盐酸吡格列酮或安慰剂治疗。曾进行的降糖治疗在双盲试验开始前8周即停止了。在试验结束时,15毫克、30毫克和45毫克盐酸吡格列酮治疗组在HbAIC和空腹血糖(FBG)等指标上,与安慰剂组相比有显著差异。图-1显示了此26周研究中,全部参加研究者随时间变化的FBG和HbAIC指标情况。

  

  表-2 显示了全部参加研究者的HbAIC和FBG值。
  表-2 在一持续26周、安慰剂对照、不同剂量研究中的血糖参数。

 
安慰剂
盐酸吡格列酮
盐酸吡格列酮
盐酸吡格列酮
 
 
15毫克
1次/日
30毫克
1次/日
45毫克
1次/日
全部对象
 
 
 
 
HbA1C(%)
N=79
N=79
N=85
N=76
基线(均值)
10.4
10.2
10.2
10.3
基线变化(校正均值+)
0.7
-0.3
-0.3
-0.9
与安慰剂的差异
(校正均值+)
 
-1.0­­­­*
-1.0­­­­*
-1.6­­­­*
FBG(毫克/分升)
N=79
N=79
N=84
N=77
基线(均值)
268
267
269
276
基线变化(校正均值+)
9
-30
-32
-56
与安慰剂的差异
(校正均值+)
 
-39­­­­*
-41­­­­*
-65­­­­*

  +针对基线、抽样中心、抽样中心治疗相互作用进行的调整。
  *与安慰剂相比,P≤0.050。
  研究对象中,包括未经过任何降糖治疗的病人(未治疗31%)和选入时在接受治疗的病人(曾治疗69%)。表-3显示了未治疗和曾治疗亚组的数据。在双盲治疗前,所有病人都接受了8周的清洗/预备期。预备期中,未治疗组HbAIC和FBG值从筛查到基线测定时无明显变化,而曾经治疗组在清洗期中直糖控制不佳,HbAIC和FBG升高。

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