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仿制药时代:最好与最坏
来源:德源药业  作者:admin 点击数:  时间:2013年06月09日
 

  仿佛一夜之间,全球医药行业内黄金遍地。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期。专利药到期高峰的到来,意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的黄金时代,而那些大量“散落”下来“黄金”,被认为正在打造一座全新格局的“仿制药之城”。而全球制药行业也将可能因为仿制药面临变局。中国有没有可能由此从“仿制药大国”走向“仿制药强国”?

  “ 这是最好的时代,也是最坏的时代。”——尽管狄更斯《双城记》的开头已被用成了“万金油”,但对当下的中国仿制药产业来说,这句话依然最贴切不过——如今,中国医药(600056)行业的仿制药领域正处在这“最好”与“最坏”的时代当口。

 

最好的机遇

 

  仿佛一夜之间,全球医药行业内黄金遍地。

  从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期。专利药到期高峰的到来,意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的黄金时代,而那些大量“散落”下来“黄金”,被认为正在打造一座全新格局的“仿制药之城”。

  众所周知,当今世界,任何一种带给人类福音的药物都诞生得艰难而昂贵。按照世界公认程序,新药的研发有一个严格的筛选过程。开始的实验室阶段,实验人员需拿出近1万种化合物进行逐一尝试,最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者,每种新药的研发周期平均为12至13年。据美国药品研究与制造商协会提供的数据,其29家跨国企业会员去年在新药研发上的总投入超过1000亿美元,其会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发,而每种新药的研发花费平均为12亿美元。另据一项跟踪研究表明,对制药企业而言,每10种药物只有3种能够收回成本,每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

  也正因如此,原创性新药受到国际专利法的严格保护,但是一旦一定年限的专利保护期满,其他公司就可以对专利过期的原研药进行仿制生产,因为没有高昂的研发成本,仿制药的售价理所当然地比原研药大幅跳水,而原研药的销量和利润通常也因此暴跌,这就是所谓原研药的“悬崖时刻”。

  对掌握原研药的公司来说,这难免是个令人无限伤感又经历阵痛的时刻;对觊觎已久的仿制药公司来说,是否提前做好准备、是否具备能力,决定着能否如愿“捡拾”到与专利一同坠落悬崖的“黄金”。而对普通患者来说,真正过硬的仿制药带来的是价廉质优的治疗医学教育网搜集整理。

  其实,早于2012年,全球最大的制药公司——辉瑞就已经开始经历“疼痛”。

  这注定是个备受全球瞩目的“悬崖时刻”。2011年11月30日,全球“销量最大的专利药”——“立普妥”(Liptor)在美国的专利保护到期。要知道,降胆固醇药“立普妥”是这样的一个时代神话:到目前为止,它是全球唯一一个销量超过1000亿美元的明星药品;高峰时它曾为辉瑞带来130亿美元的年销售贡献。

  但即便是“立普妥”也没有逃脱“专利悬崖”的魔咒。7月31日,辉瑞在华尔街发布财报称,今年第二季度净盈利增长25%,不过同时明确指出,这是由于生产成本及营销和重组开支的大幅下降,抵消了仿制药竞争导致“立普妥”销售额锐减的结果。今年第二季度,“立普妥”在美国的销售额锐减79%,从上年同期的14亿美元降至2.96亿美元;在全球的销售额下降53%,至12.2亿美元。

  为专利药到期“疼痛”的何止辉瑞。据今年9月的最新数据显示,全球制药业的另一巨头——默沙东的最畅销药物“顺尔宁”(Singulair),在首批仿制药进入市场后的短短4周内,销售量急剧下跌近90%.“顺尔宁”一直是默沙东的重磅药物,被广泛应用于过敏性鼻炎及哮喘的治疗,其2011年的美国销售额达35亿美元,全球销售额达50亿美元。就在7月份,华尔街分析师还认为,默沙东失去这一市场的90%份额需要2个月的时间。不料,谶言成真仅用了1个月。

  事实上,资料显示,到2016年,全球约有2550亿美元的药物专利到期,其中像“立普妥”这样的“重磅炸弹”可谓比比皆是:在全球最畅销处方药Top20中,竟有18个名列其中,而仅此18个处方药的全球年销售额就高达1420亿美元。

  相对于原研药企业感受到的寒冷,全球范围内的众多仿制药企业在这巨大利好的刺激下热血沸腾,为这历史性时刻的到来摩拳擦掌,意气奋发。

  在中国,总数5000多家的制药企业中有97%以生产仿制药为主,是绝对的“仿制药大国”。那么,在这仿制药的最好时代,面对仿制药市场的绝佳机遇,中国药企准备好了吗?

最坏的现实

  在看病吃药问题上,对中国百姓的两种做法和共识,政府部门一直在试图引导扭转,可惜总是成效不大有点累,那就是:不管大病小病就跑“三甲”医院,不管花钱多少最信进口药。对于吃药,老百姓普遍的印象和体会是:同样成分的药,进口的比国产的有效,合资的比国企的有效。很多患者宁愿多花点钱选择进口药而不使用国产药品。

确实,正如患者所感受到的,国内医药界人士承认,一直以来,国产药市场的现状很有点糟糕。

  事实上,在目前的中国市场上,国产药的现状几乎就是仿制药的现状,因为国产药的95%左右为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国,却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是:“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。”

  所谓仿制药,其虽为仿制,却不是与被仿制品像个大概就能敷衍的山寨货,在国际市场上,各国对仿制药都有着同样严格的要求。以美国为例,美国FDA(食品和药物管理局)要求获批仿制药必须满足以下条件:与被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。

  来看中国。近些年,从国家食品药品监督管理局(SFDA)公布的质量公告来看,我国药品抽验的不合格率极低,按理说,这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士却指出,我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语,在临床上的表现更是不尽如人意,相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

  历时4年的“全国评价性抽验工作”中所进行的一项“探索性研究”证明了这一说法。此项研究显示,一些仿制药产品与原研药存在着相当的差距,尤其表现在体外溶出度和体内生物等效性这两项反映药品等效的重要指标上。研究人员仅在体外实验中就发现,仿制药制剂的体外多条溶出曲线与原研品相差甚远。研究人员指出,如果体外溶出曲线都相差甚远,可以想见,这样的仿制药与原研药在体内生物利用度上的差距会有多大。

  对这种“合格的无效药”现象,中国医科院药物研究所副所长杜冠华一语点破:其主要原因是我国执行的质量标准太低,技术审评要求的技术门槛过低,致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。他指出,现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状,这些只反映药品的一个侧面,而根本的质量保证应该是使仿制药做到与原研药同样稳定、一致的药效。拿最简单的样品数为例,国内药审部门要求药厂提供的中期试验规模为1万片,而在日本则需要10

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